Hyrje në praktikat aktuale të prodhimit të mirë (cGMP)

Rregulluar nga FDA, cGMPs janë esenciale për suksesin e biznesit

Në Shtetet e Bashkuara, praktikat aktuale të mirë të prodhimit (cGMP) janë rregulloret formale të Administratës Ushqimore dhe të Barnave (FDA) në lidhje me projektimin, monitorimin, kontrollin dhe mirëmbajtjen e proceseve prodhuese dhe pajisjeve. Fjala "aktuale" u shtua për të sinjalizuar kompanitë që duhej të mbeteshin të azhurnuar me teknologjitë më të fundit dhe të mos mbështeteshin në atë që ishte një praktikë e mirë dhjetë vjet më parë.

cGMPs janë ndjekur nga kompanitë farmaceutike dhe bioteknologjia për të siguruar që artikujt e tyre janë prodhuar në kërkesa specifike duke përfshirë identitetin, forcën, cilësinë dhe pastërtinë. Praktikat e mira të prodhimit janë të rregulluara nga Food and Drug Administration (FDA).

Ekzistojnë një numër rregullash federale që lidhen me cGMP, të cilat nëse nuk ndiqen, mund të çojnë në gjoba penale. Ekzistojnë dy rregullore specifike që lidhen me prodhuesit farmaceutikë, një për produktet biologjike dhe një rregullore që rregullon të dhënat elektronike dhe nënshkrimet elektronike.

Në një tejkalim të kujdesit, disa kompani kanë zgjedhur të miratojnë praktikat, procedurat dhe sistemet e menaxhimit të rrezikut që shkojnë mbi dhe përtej rregulloreve të cGMP.

Kodi i Rregullores Federale (CFR)

Kodi i Rregulloreve Federale (CFR) është një kodifikim i rregullave të përgjithshme dhe të përhershme të qeverisë federale. CFR përmban tekstin e plotë dhe zyrtar të rregullave që zbatohen nga agjencitë federale.

CFR është e ndarë në 50 tituj që përfaqësojnë zona të gjera që i nënshtrohen rregullave federale. Çdo titull ndahet në kapituj që u caktohen agjencive të ndryshme që nxjerrin rregullore që kanë të bëjnë me atë fushë të gjerë lëndore. Çdo kapitull ndahet në pjesë që mbulojnë fusha specifike rregullatore. Secila pjesë ose nënpjesë ndahet në seksione - njësia bazë e CFR.

Nganjëherë seksionet ndahen më tej në paragrafë ose nënseksione. Citimet që kanë të bëjnë me informacione specifike në CFR zakonisht ofrohen në nivelin e seksionit.

CGMP dhe Industrisë Farmaceutike

CFR-të që kanë të bëjnë me cGMP në kompanitë farmaceutike dhe bioteknologjike janë:

• 21 CFR Pjesa 210 - Praktika aktuale e mirë e prodhimit në prodhim, përpunim, paketim ose mbajtje të drogës; Pjesa e Pergjithshme
• 21 CFR Pjesa 211 - Praktika e Mirë e Prodhimit të Mirë për Farmaceutikë të Përfunduar
• 21 CFR Pjesa 600 - Produktet Biologjike: Të Përgjithshme
• 21 CFR Pjesa 11 - Regjistrat Elektronikë; Nënshkrime elektronike

Në përgjithësi, 21 CFR Pjesa 210 rregullon cGMP për prodhimin, përpunimin, paketimin ose mbajtjen e barnave. Pjesa 210 përfshin përkufizimet që përdoren në rregulloret si grumbull, lot, etj.

21 CFR Pjesa 211 është për cGMP për prodhimet farmaceutike të gatshme. Për shembull, një ilaç i lëngshëm që dilte nga një enë plastike do të mbulohej nga Pjesa 210, por një pilulë do të thyhej pasi anijet do të mbuloheshin nga Pjesa 211.

21 CFR Pjesa 600 është e lidhur me Produktet Biologjike dhe përmban përkufizime kyçe, standardet e themelimit, kërkesat e inspektimit të themelimit dhe kërkesat e raportimit të pafavorshëm të përvojës.

21 CFR Pjesa 11 përmban udhëzimet për shënimet elektronike dhe nënshkrimet elektronike. Pjesa 11 përcakton kriteret sipas të cilave të dhënat elektronike dhe nënshkrimet elektronike konsiderohen të jenë të besueshme, të besueshme dhe të barazvlefshme me të dhënat e letrës. Pjesa 11 vlen edhe për parashtresat e bëra në FDA në format elektronik.